臨床試験 DX

臨床試験管理EDCシステム

患者情報が手動で記録され、検証、データ入力、編集チェック、確認などの複数のステップを経る従来の方法と比較して、EDCソリューションはより直接的かつ効率的なデータ収集と管理を可能にします。

背景と課題

複雑な規制環境：新薬や治療法の臨床試験は、厳格な規制の遵守を必要とし、重要な課題をもたらします。
多拠点調整：多様な被験者を持つ複数の場所での試験管理は複雑で、研究の進展や正確性に影響を与えます。
長期的なタイムライン：研究は通常3〜4年にわたって行われ、データ収集や管理にかかるコストとリソースの要求が増加します。

ソリューション

目標

システム開発：臨床研究の多様なニーズに合わせた、柔軟で効率的かつ安全な電子データキャプチャ (EDC) システムを作成します。
プロセス最適化：データ収集と管理を効率化し、スムーズで効果的かつ規制に準拠した研究プロセスを確保します。
統合機能：臨床試験管理システム (CTMS) や患者報告アウトカムシステム (ePRO) などのシステムとシームレスに統合できるようにEDCシステムを設計します。
研究の質の向上：研究のパフォーマンスと正確性を向上させ、製薬業界における作業の質と安全性を改善します。
包括的なサポートプラットフォーム：臨床研究活動のすべての側面をサポートするための堅牢なプラットフォームを構築します。

提案された解決策

本プロジェクトで提案された解決策は、電子データキャプチャ (EDC) システムを導入することにより、臨床試験の実施プロセスを改善することを目的としています。患者情報が手動で記録され、検証、データ入力、編集チェック、確認などの複数のステップを経る従来の方法と比較して、EDCソリューションはより直接的で効率的なデータ収集と管理を可能にします。

システムは以下の問題に対処します。

リアルタイムデータ入力
効率性と正確性の向上
迅速なクエリ解決
専門情報の管理

成果

品質な製品をお客様向けにリリースし、1,000人以上の同時ユーザーに対応できる能力を持っています。
現在、韓国から外注しているサービスを完全に置き換えました。プロジェクトの成功により、お客様は製品を国産品 (Made in Japan) として展開し、Omi Japanとの協力により合弁会社を設立することを提案しています。
Omi Japanのソリューションコンサルティング能力に絶対的な信頼を寄せているお客様は、その後の医療関連プロジェクトを継続的に持ち込んでいます。
確立されたシステムにより、お客様は日本における臨床試験サービスの提供でリーディングカンパニーになることを目指しています。